Kaye AVS 系统介绍
Kaye Validator AVS
系统由 Validator AVS
主机和验证操作控制台组成。操作控制台可直接连接到Validator AVS
，并可作为 Validator AVS
的操作界面，也可通过无线和Validator AVS
连接，Kaye Validator AVS
系统可以建立无线连接，利用任意一种可用的 Wi-Fi
基础设施，像内部的Wi-Fi
接入点或简单的建立一个智能手机的热点。该特性简化了你的日常工作。当 Validator
的连接线接在灭菌柜的另一端时，你可以在操作控制台界面无线的访问实时数据。当 Kaye Validator AVS
处于一个没有入口的洁净室时，你可以开启或停止验证并读取实时数据。可选的输入容量 (1 to 4 SIMs)
*多可达48
个输入。
更高级的验证技术
Kaye Validator AVS (
更先进的验证系统)
是一个更高级的验证系统设计，满足工业和行业（FDA /GAMP
）的温度验证需求。
Validator AVS
结合精确的传感器测量、自动化探头校准、直观的用户界面风格和更多的报告来简化完成验证过程。
Validator AVS
是被广泛认可的Kaye Validator 2000
的继承者，其有线验证系统作为公认的标准已超过15
年。
提升验证到新的阶段
Kaye Validator AVS
系统是一个独特的设计理念，集合了独立的 Validator AVS
和一个ValidatorAVS
操作控制台。AVS
操作控制台是一个坚固的并专用于连通 Kaye AVS
和原来的 Kaye
硬件的操作控制台。并预安装好所有的 Kaye
软件用于验证工作。该理念很好的简化了软件的验证和依赖于电脑的不断变化、操作系统和核心负载。Kaye Validator AVS
提供简单的、可靠的验证。AVS
是直观的、高效的和易于操作的 允许你集中精力在验证而不是技术上。
稳健的设计
· 稳健的设计—双把柄
· IPL55
等级,
耐化学物质的 ABS
主体
· 改进的用户界面，专用的验证操作控制台
· 与 Kaye
验证操作控制台简单的对接式插口
· 备用电池可现场更换电池包 (2 hours)
灵活的冗余理念保证数据安全性
· 可单独操作 Validator AVS
–不需要连接操作控制
· Validator AVS
内部存储
· 附加独立的存储卡作为数据冗余
· 数据传输到验证操作控制台
· 强制加载验证和审计数据到 USB
· 备份和恢复 – 操作控制台数据可与服务器和其他操作控制台同步
硬件连接
Kaye Validator AVS
自完成以来，增强了对于IRTD
和校准温浴的连接。Validator AVS
兼容
所有现有的 IRTD
和 Kaye
的温浴用于自动校准。双继电器输出可用于激活验证事件
探头输入
· *多4
个 SIMs 48
个通道输入
· 扫描速率为每秒36
个通道 / 48
个通道每2
秒钟
· SIMs
可以连接TCs, 4-20mA, 0-10V
和 RTDs
· 改进的探头连通性 (
应急的&
锁连接器)
· 可连接广泛的热电偶类型
(T, T premium, J, K, E, B, R, N, S)
Kaye 验证操作控制台
一种新的、灵活的验证方法，Kaye Validator AVS
操作控制台是一个先进的、便携的和坚固的操作控制台，专用于编辑、显示、报告和存储Validator AVS
的数据。操作控制台会随 Kaye AVS
一起配置，并预安装包括以前的软件，定制特定的验证工作。操作控制台提供直接与 Validator AVS
对接和 Wi-Fi
连接；这将带来一个新的方法来处理你的软件验证
验证操作控制台规格
-
耐水、灰尘和飞溅
-
耐用的 Gorilla®
玻璃
-
用橡胶处理的冲击抑制
-
把手设计防止掉落
显示
10.4
“ 投影显示
电容式双重触摸 Gorilla
玻璃
系统储存
mSATA
固态硬盘 (SSD)
单独的对接式应用
I/O 端口
用橡胶覆盖的USB 3.0
对接连
接器
嵌入式 I/O
内嵌式相机为操作控制台处理图片
尺寸 / 重量
10.0“ x 10.0“ x .95“
(256mm x 256mm x 24.3mm)
3.3 lbs (1,50 kg) 1
综合通信
Intel® Centrino® Advanced-N 6235
电池，可续航6
小时
IEEE 802.11a/b/g/n Wi-Fi®
兼容性
可运行 Kaye Validator, Kaye ValProbe
软件和 IRTDWin
资产数据管理
Kaye Validator AVS
包含一个直观的资产数据管理理念(
专利申请中)
，允许你更快更有效的存储和访问你的数据。
每个人在进行试验时，无论是灭菌柜或冻干机等等，可以设置并定义一个资产。所有与该资产相关的文件和数据，如设定的程序、校准数据、或验证数据文件，是有序的并存取在一个单独的界面周围作为基本的资产数据。 该资产甚至可以上传其他文件，像是标准操作规程或证书，并将其资产化。资产可以分类，并按类型、位置、生产商等排序，便于访问。
硬件
Kaye
验证操作控制台可以通过AVS
上的对接口直接连接到Validator AVS
或可用的任意网络基础连接。使用户能够传输设定程序、开始验证和监控实时数据或读取完成的验证。开始验证后，Validator AVS
可独立运行工作。一个Kaye
验证操作控制台可以控制多个Validator AVS
使其并行，并且一个ValidatorAVS
可以对应多个操作控制台。这将意味着你可以断开连接，并用于不同的Validator AVS
工作。一旦连接到Valdiator AVS
，用户可以查看列出的实时数据和绘制的曲线图、组的计算和事件信息。任何连接的硬件会显示序列号。简单的颜色代码通知操作员当前的传感器校准状态和传感器输入模块。
Kaye AVS 报告工具
文档关键性验证数据Kaye Validator AVS
操作控制台包含一个多样的、灵活的报告工具，用于分析和归档你的关键性验证数据。AVS
报告工是一个单独的应用，是无缝的整合到 AVS
软件中的。可以不仅仅用于分析和归档 Validator AVS
文件，也可用于Validator 2000
文件。
同时提供一些新的特性和增强功能的报告工具，其设计以确保证明和可接受格式的 Validator 2000
总结、详细和校准格式维持。致死率详细报告增强的曲线图报告、程序设定报告，以及新的报告，例如 AVS
摆放图和更先进的分析学，以提供更快和更详细的方法去分析数据。报告可以预览、打印、保存为 PDF
或输出成 CSV
格式。
配置选择
在生成报告之前，AVS
报告工具提供许多配置选择：
· 包含在报告中的传感器
· 传感器分组
· 传感器配置和描述
· 定义循环 (
验证，暴露等等)
· 计算 (
统计学，致死率，饱和度，MKT
等等)
· 页眉 /
页脚
· 曲线
· 模板
这些特性提供*大的灵活性，以确保得到的数据和计算是你想要的格式，
你需要去满足你的验证报告需求。
报告
· AVS
摆放图
· 程序设定报告
致死率曲线报告
· 前校准报告
· 曲线报告
· 详细报告：
-
统计学
-
致死率
-
饱和度
- MKT
· 总结报告
· 后校准检查报告
验证报告
· Super Impose Report
· 审计报告
电子签名
Kaye Validator AVS
是特别设计为确保 FDA 21 CFR Part 11
合规性。所有的记录数据，包括
校准补偿、设定程序参数和管理任务是被保存在安全的、加密的、防止篡改的电子记录格式，
只能通过系统软件进入。除预先配置的权限级别之外，还可以更明确的对每个用户设定权限。
数据同步到一个共享的文件夹中，可以对配置和数据文件互换到另一台 Kaye
操作控制台上，
像是你的资产、设定的程序和验证文件。也允许同步到用户数据库中，而且会将这些操作控
台上的审计追踪合并，能够排序、搜索和打印部门的审计追踪，例如，在指定时间内列表中所有的通过同步的 Kaye
验证操作控制台登录失败提示。每个操作控制台有一个唯一的，但是可定制的设备识别 ID
。
应用
· 蒸汽灭菌柜 (Autoclaves)
· 干热灭菌
· 蒸汽管道 (SIP)
· 水浴灭菌柜
· 培养箱
· 稳定性试验箱
· 冰箱
· 冻干机
· 压力容器
挑战
· 制药行业面对越来越多的操作挑战
· IT
环境
IT
对便携式数据增强的安全性和锁定
操作系统不断的改变
-
硬件的兼容性
-
复杂的软件操作
· 验证
验证中多种多样的技术改进
-
数据向下兼容
复杂的、耗费时间的数据组织
-
验证和在验证的成本和时间
解决方案
· Kaye Validator AVS
操作控制台专用于验证
· 操作系统和硬件控制经过 Kaye
的验证
· 常见的软件工具是 Kaye
的硬件
· 兼容现有的 Kaye
产品
· 减少 IT
的管理
· 直观的触屏界面风格
· 精简验证
· 资产中心数据管理理念
· 满足 21 CFR part 11
